最新！全球最小除颤导线获批上市_广州医用耗材及卫生材料展览会

最新！全球最小除颤导线获批上市

2025-04-28

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近日，美敦力宣布，其研发的OmniaSecure右心室植入式除颤导线系统正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这款创新产品基于经导管输送的SelectSecure™ 3830型起搏导线技术平台打造，进一步丰富了美敦力在精准输送和定位领域的导线解决方案体系。

据了解，植入式心脏复律除颤器（ICD）作为重要的生命支持设备，其经静脉导线系统仍存在改进空间。传统大直径导线可能引发静脉闭塞或三尖瓣反流等并发症。作为应对方案，OmniaSecure以4.7F（约1.6mm）的突破性尺寸成为目前全球最小的除颤导线，其直径仅相当于木质铅笔中的石墨笔芯。

该导线系统可与植入式除颤器协同工作，用于治疗可能致命的室性快速性心律失常、心室颤动（VT/VF）及缓慢性心律失常。

美敦力强调，这一微型化设计标志着电生理领域迎来又一重大创新突破。其适应症覆盖12岁及以上青少年及成人群体，尤其适用于解剖结构较小的患者。

美敦力心脏节律管理业务首席医疗官Alan Cheng博士表示，OmniaSecure的获批标志着我们在优化经静脉治疗方案方面取得重要进展，这款基于SelectSecure™ 3830型起搏导线技术平台开发的产品，在保持20余年临床验证的可靠耐久性同时，通过微型化设计显著降低血管并发症及瓣膜干扰风险。这一里程碑不仅体现了美敦力对提升当前临床疗效的承诺，更为电生理技术的未来发展开辟了新路径。

此前，在2025年于圣地亚哥举行的HRS年会上，Pugazhendhi Vijayaraman博士公布了OmniaSecure在左束支区域起搏除颤与可靠性评估（LEADR LBBAP）研究中的突破性数据。这项跨国多中心研究纳入北美、欧洲、亚洲及澳洲11国24个中心的近300名ICD或CRT-D适应症患者，探索将除颤导线植入左束支区域替代传统右心室刺激的创新方案。

值得注意的事，研究数据显示，在162例接受设备植入的患者中，除颤测试成功率高达100%，远超预设的88%疗效目标。在前193例植入手术中，按既定方案成功完成的比例达到95.8%，且未出现早期螺旋电极断裂、系统修正或死亡等重大手术相关并发症。

Vijayaraman博士指出，左束支区域导线植入技术通过激活心脏自然传导系统实现生理性起搏，LEADR LBBAP研究的积极初步结果令人鼓舞，充分展现了OmniaSecure除颤导线的临床应用潜力。该技术未来可能延伸至心脏感知、起搏、复律及除颤等多元化场景。

目前，OmniaSecure用于左束支区域的治疗方案仍处于研究阶段，需待后续FDA审批。但这一创新技术的持续发展，或将重新定义心脏电生理治疗的未来格局。

【来源：药智医械】

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