武汉唯柯医疗科技有限公司自主研发的D-shufo™新一代卵圆孔未闭封堵器于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。D-shufo™卵圆孔未闭封堵器，作为国产第二款获批上市的镍钛合金封堵器，也是目前市场上规格较为齐全的PFO封堵器（参考数据来源：国家药监局官网）。
01什么是卵圆孔未闭？
卵圆孔是心脏房间隔上的一个自然通道，它在胚胎发育过程中负责供应心脏血液。然而，在出生后，这个通道通常会自然关闭。如果卵圆孔在年龄超过3岁后仍未闭合，这种情况被称为卵圆孔未闭（PFO）。人群中大约有25%的人存在PFO，但大多数患者并没有明显的症状。然而，PFO的存在可能对健康和寿命构成潜在风险。
近年来，随着对PFO研究的深入，越来越多的临床综合征与其相关，包括隐源性卒中、短暂性脑缺血发作、偏头痛等。特别是隐源性卒中和偏头痛，研究发现，与没有PFO的人群相比，PFO患者的脑卒中、偏头痛等风险显著升高。这些健康问题不仅给患者带来身体和心理上的巨大痛苦，同时也给家庭和社会带来沉重的负担。
为了有效应对这些问题，经皮介入封堵卵圆孔已成为一种受临床认可的治疗方法，旨在预防脑卒中事件的复发和减轻偏头痛的发作。2023年，卵圆孔未闭封堵年手术量达6万例，并且呈现出每年稳步上升的趋势。
02 D-shufo™新一代卵圆孔未闭封堵器
D-shufo™封堵器在结构和材料处理方面均进行了精心优化，展现出过硬的技术实力。其独特的碟状内扣盘面设计，有效提高了治疗的成功率，为患者带来了更好的康复希望。在材料选择上，D-shufo™封堵器采用了高品质的镍钛合金，经过20余年的临床验证，确保了长期的可靠性和有效性。值得一提的是，封堵器表面覆盖的派瑞林涂层，有效降低了镍离子的释放，进一步增强了产品的可靠性。
D-shufo™封堵器的问世，不仅彰显了我国在医疗器械领域的创新实力，更代表着中国卵圆孔未闭治疗迈入了全新的发展阶段。其卓越的性能和独特的设计，为临床治疗卵圆孔未闭提供了规范化、高质量的新选择，开启了新的治疗篇章。
参考资料：
1. 张玉顺, 蒋世良, 朱鲜阳. 卵圆孔未闭相关卒中预防中国专家指南[J]. 心脏杂志, 2021, 33(1): 1-10. DOI: 10.12125/j.chj.202101022
2. 中国人体健康科技促进会结构性心脏病专委会, 中国医师协会神经内科分会. 卵圆孔未闭相关非卒中性疾病防治中国专家共识[J]. 心脏杂志, 2024, 36(2):125-132
3.张宁，刘雷，朱瑞。经皮介入封堵术治疗卵圆孔未闭偏头痛的疗效[J].中华实用诊断与治疗杂志,2024,38(1):39-42
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