施乐辉新一代关节镜射频消融刀头国内获批上市,适配复杂髋关节手术
8月18日施乐辉全新Flow Flextend射频刀头获得国内注册,面向髋膝肩关节镜手术。可调弯尖端可到达髋关节深部术区,自动平衡冲洗液流量,提升组织切除效率。针对髋关节镜手术操作空间狭小难题做专项优化,丰富运动医学外科手术工具矩阵。
国产一次性使用血管内超声导管完成注册变更,提升图像信噪比
8月20日NMPA公示,国产血管内超声诊断导管完成注册变更。优化探头成像算法,图像信噪比提升,可更清晰识别血管斑块、钙化程度。血管内超声是冠脉介入重要评估工具,产品迭代后进一步缩小与进口产品差距,推动IVUS在地市级医院普及。
国产大功率钬激光治疗机获批三类证,覆盖泌尿外科碎石手术
8月23日国产大功率钬激光治疗机取得注册证书,最高输出功率满足泌尿系结石碎石、前列腺剜除手术。设备优化脉冲模式,降低术中出血风险,整机与光纤实现国产配套。打破高端钬激光设备长期由海外厂商主导局面,利于县级医院泌尿外科设备更新。
可吸收颅骨固定系统获三类注册,减少颅脑手术二次取出手术
8月19日一款国产可吸收颅骨锁及固定系统获批上市。产品采用可降解高分子材料,颅脑术后无需二次手术取出内固定,适配儿童及成人颅骨修补手术。材料降解周期匹配颅骨愈合节奏,降低患者二次手术痛苦与医疗开支,丰富神经外科植入耗材国产供给。
移动式C臂X射线机新款获批,面向骨科急诊、手术室术中成像
8月21日国产新款移动式C臂X射线机获批注册。优化低剂量成像算法,降低医患辐射剂量,图像清晰度提升,机身小型化,方便急诊骨科、外科手术室转运使用。适配骨折复位、介入手术术中透视,产品定价具备优势,面向基层医院设备更新市场。
国产腔镜切割吻合器多款钉匣组件完成变更注册,适配厚组织切割
8月22日多款腔镜切割吻合器配套钉匣完成变更注册,增加厚组织适配型号,优化钉成型稳定性。用于胃肠、胸外科腹腔镜手术,解决厚组织吻合漏血漏钉痛点。变更后产品覆盖更多临床术式,国产吻合器耗材竞争力进一步增强,加速替代进口耗材。
微创心通TAVR瓣膜完成捷克首批商业化手术,欧洲拓展至12国
8月20日微创心通VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜在捷克完成首批商业化植入,术后患者无瓣周漏并发症。该产品已经进入12个欧洲国家,全球累计服务两万余名瓣膜病患者。欧洲商业化落地,标志国产结构性心脏病器械持续获得海外临床中心认可,出海进程提速。
国内神介耗材企业取得沙特SFDA注册,打开中东神经介入市场
8月18日国内神经介入企业的弹簧圈、颅内支架产品获得沙特SFDA医疗器械注册许可。中东市场脑血管疾病发病率高,神介器械需求旺盛。企业将借助当地经销商开展医院准入,搭建中东本地化售后体系,成为国产神介器械开拓中东市场重要一步。
手术机器人企业完成CE认证,腹腔镜手术机器人进入欧洲临床阶段
8月21日国内企业腹腔镜手术机器人获得欧盟CE认证,可在欧盟开展临床应用。整机机械臂、成像系统、手术器械全部自研,主打中小型医院微创手术场景。CE拿证为后续欧洲商业化铺路,国产腔镜机器人正式参与全球手术机器人市场竞争。
三友医疗接受机构调研,披露骨科植入耗材海外业务增长规划
8月23日三友医疗披露机构调研纪要,公司表示国内骨科集采环境下,将加大海外注册投入,重点拓展东南亚、拉美市场。公司将推进脊柱、关节产品海外多国家注册,搭建海外本地化供应链,把海外业务作为未来核心增长曲线,对冲国内集采压力。