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[2023-03-27]这款国家科技重大专项的IVD产品拟定优先审批
3月20日，器审中心对厦门致善生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）进行了审核，拟定这款IVD产品优先审批并予以公示。该产品属于...
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[2023-03-27]中国癌症发病年轻化，肿瘤早筛赛道却遭资本抛弃，商业化难题待解
来自中国疾控中心发表于《中国疾病预防控制中心周报（英文）》（China CDC Weekly）的一项研究指出，2000年至2019年二十年间，中国癌症发病率和患病率均呈上升趋势，死亡率有所...
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[2023-03-27]国家重点研发计划“体外诊断试剂关键原材料研发”项目启动
2023年3月19日，国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“体外诊断试剂关键原材料研发”启动暨实施方案论证会在江苏省南京市南大国际会议中心酒店...
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[2023-03-06]业务涉新冠检测，中翰盛泰终止IPO，仍有10余家IVD企业排队上市
又一家新冠检测企业终止IPO。 近日，深交所披露了关于终止对中翰盛泰生物技术股份有限公司(下称“中翰盛泰”)首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。公告显示，...
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[2023-03-06]“甲流”进入高发期，超50款IVD试剂助力检测
近日，北京、上海、浙江、天津等地均有学校因学生患甲流而停课。流感药奥司他韦（Oseltamivir）登上热搜第一，专家表示，该药为处方药，需遵医嘱服用。专家提醒，及时接种流感疫...
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[2023-03-06]甲流高峰何时过去?专家:难预判
“对于想要春游的人来说，近期建议还是暂缓出行，避一避流感感染的高峰。日常出门，也还要做好基本的防护，戴好口罩。”上海市肺科医院呼吸与危重症医学科副主...
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[2023-02-13]IVD与精准医疗潜力巨大 这些赛道或成未来趋势
由大兴生物医药产业基地管委会主办，以“精准医疗与IVD产业未来发展趋势”为主题的2023年第一期中国药谷院士专家大讲堂近日在大兴生物医药产业基地举办。来自中国食...
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[2023-02-13]ChatGPT表示不知道！欧盟再度更新“体外诊断分类规则指南”
MDCG 2020-16《体外诊断医疗器械分类规则指南》(用于法规(EU)2017/746体外诊断医疗器械)发布第二次更新版本。 本次更新属于轻微修订，主要的改动涉及到：规则1的示例、新增...
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[2023-01-30]疫情放开后如何保障采供血安全
今年的冬天，对于我们来说，注定是不平凡的，而对于采供血系统来说，也是有着严峻考验的季节。 冬季——无偿献血的“淡季” 每...
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[2023-01-30]被曝“考虑自行研发COVID病毒变种”，辉瑞回应
据新京报报道，网传辉瑞研发部主管近日被暗访时透露，辉瑞考虑自行研发COVID病毒变种，并称疫苗生意是“摇钱树”。1月27日，辉瑞发文回应称，在辉瑞-生物技术公司CO...
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[2023-01-30]关于重症的“10问10答”要知道！
2023年1月14日国家卫健委通报，从2022年12月8日至2023年1月12日，全国与新冠相关的住院死亡人数为59938例，死亡病例平均年龄80.3岁，65岁及以上约占90.1%，其中80岁及以上约占56.5%。...
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[2023-01-29]核酸日检测量从1.5亿暴跌到28万，核酸企业还有未来吗？
中疾控官网通报全国新型冠状病毒感染疫情情况，其中包括检测阳性率、发热门诊（诊室）就诊人数、在院感染者人数、重症患者数、死亡病例数等数据。 （注：以下检测数...
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[2023-01-29]最新！安徽省凝血类、心梗类试剂集采拟中选结果出炉！
2023年1月17日，安徽省医药集中采购平台发布了《关于公示安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购拟中选结果的通知》。将凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购拟中选...
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[2023-01-29]又一轮试剂带采结果公布，国产品牌“赢麻了”
导 2023年1月17日，安徽省医药集中采购平台发布《关于公示安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购拟中选结果的通知》，将凝血类...
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[2023-01-17]核酸检测退潮，相关企业开始要账！
核酸检测退潮，带来一系列连锁反应。 核酸检测亭，给钱就卖； 大批核酸采样员或许面临永久失业； 传闻最高月入10万的核酸检测员，月薪也骤减至3万，最后还不得不继续...
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[2023-01-17]新冠抗体检测来了，25元/次！
自1月15日起 武汉疾控预防医学服务中心 新增新冠病毒抗体水平检测服务。 查抗体明确“保护力”水平 新冠病毒抗体，是感染新冠病毒后...
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[2023-01-06]体外诊断行业发展现状和发展趋势
1、全球体外诊断行业发展概况及前景：体外诊断是疾病诊治的重要辅助手段，在疾病预防、诊断、检测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用。...
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[2023-01-06]集采、DRG限价，资本寒冬下的医疗器械企业该如何生存？
2022年行将结束，谈及年度词汇，或许很多人的第一反应都是“寒气”。 的确，在医疗健康领域，过往的辉煌也有所黯淡。与生物医药板块全年震荡波动，不断探底相似，...
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[2023-01-06]国家局器审中心发布：32个IVD产品注册审查指导原则
1、流行病感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料知道原则；2、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则...
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[2023-01-05]2022中国IVD市场回顾：重新审视
新冠疫情让IVD变成了一个全民皆知的产业。 对于一个产品几乎无法直接触达到终端百姓的行业来说，这种被全民知道并了解的机会千载难逢。但与此同时，这个行业也成为...
